Отчёт о научно-исследовательской работе по изучению влияния БАД Liver Pro фирмы "Santegra" на эффективность комплексной терапии пациентов с алкогольным и неалкогольным стеатогепатитом.
Отчёт о научно-исследовательской работе
по изучению влияния БАД Liver Pro фирмы "Santegra"
на эффективность комплексной терапии пациентов
с алкогольным и неалкогольным стеатогепатитом
Обоснование исследования:
Распространенность алкогольного (АСГ) и неалкогольного (НАСГ) стеатогепатитов является достаточно высокой. По данным [Ludwig J et al., 1980; Propst A. et al.1995; Nonomura A. et al.1992], среди больных, которым проводилась биопсия печени, она составляет приблизительно 7 - 9% в западных странах и 1,2% в Японии, при этом алкогольный стеатогепатит (АСГ) встречается в 10-15 раз чаще, чем неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). Большое число больных, страдающих АСГ и НАСГ, в Санкт-Петербурге, тем более в северо-западном регионе страны, не говоря уже обо всей России, составляющих по статистике в разных местностях до 7% взрослого населения [Федоров И.Г., 2004г.], определяет количественную сторону возможной востребованности БАД "Santegra" Liver Pro.
В настоящее время пациенты с АСГ и НАСГ получают гепатопротективную терапию, направленную на коррекцию клинически значимых проявлений этих состояний. Большое количество проведенных исследований подтвердило высокую эффективность экстракта расторопши – силимарина, входящего в состав многих гепатопротективных средств.
Создание новой формы препарата – комплекса силибина и фосфатидилхолина (SILIPHOS) - позволило добиться значительного повышения биологической усвояемости основных активных ингредиентов лекарственного средства - силимарина. Научными исследованиями показано, что включение в схемы лечения пациентов с АСГ и НАСГ лекарственных средств или (что лучше) БАД "Santegra" Liver Pro, существенно улучшает эффективность терапии. В клинической практике имеется на этот счет ряд положительных примеров.
БАД "Santegra" Liver Pro может рассматриваться достойным кандидатом для решения проблемы повышения эффективности гепатопротективной терапии. Однако требуются научные доказательства и апробация.
Имеющихся к настоящему времени опубликованных материалов и научно-практических доказательств о больших лечебно-профилактических возможностях БАД "Santegra" Liver Pro при заболеваниях печени достаточно, чтобы выполнить решающее целенаправленное исследование (или серию работ) в преддверии подачи обоснованной заявки в экспертную комиссию МЗиСР РФ по специальности "гастроэнтерология" для включения БАД "Santegra" Liver Pro в национальные стандарты (протоколы) лечения больных с алкогольными и неалкогольными стеатогепатитами.
Цель исследования:
Изучение влияния БАД фирмы "Santegra" Liver Pro на эффективность комплексной терапии пациентов с алкогольным и неалкогольным стеатогепатитом.
Задачи исследования:
- Изучить положительное влияние БАД "Santegra" Liver Pro, содержащей экстракт расторопши, на эффективность комплексной терапии пациентов с алкогольным и неалкогольным стеатогепатитом, а также коррекцию БАД "Santegra" Liver Pro клинически и прогностически значимых его проявлений.
- Научно обосновать и доказать клиническими наблюдениями целесообразность включения БАД фирмы "Santegra" Liver Pro в национальные стандарты (протоколы) лечения больных.
Материалы и методы.
Обследовано 60 больных со стеатогепатитом в возрасте от 40 до 65 лет. (табл. 1). Группу исследования составили 30 больных. Диагноз стеатогепатит устанавливался на основании стандартных общеклинических, антропометрических, лабораторных и инструментальных методов диагностики (клинический анализ крови, мочи, биохимические исследования крови, липидный спектр, копрограмма, биопсия печени, морфологическое исследование биоптатов) (табл.2). У пациентов обеих групп были исключены вирусные поражения печени.
Группа контроля получала в течение 1 месяца только стандартную гепатопротективную терапию, а пациенты группы исследования на фоне аналогичной терапии с первого дня лечения получали БАД Liver Pro.
Обследование больных обеих групп проводилось непосредственно перед проведением терапии, а также (контрольное исследование) не позднее 3 дней после ее окончания. У всех больных до и после лечения изучались жалобы, частота и характеристика стула, проводилась пальпация живота, Обращалось внимание на переносимость и побочные эффекты БАД Liver Pro.
Таблица 1
ХАРАКТЕРИСТИКА ГРУПП БОЛЬНЫХ |
||
Показатель |
Группа исследования |
Группа контроля |
Ср. возраст (M ± m ) |
49 ± 9,6 |
53 ± 11,1 |
Женщины (n (%)) |
9 (30%) |
11 (37 %) |
Мужчины (n (%)) |
21 (70 %) |
19 (63 %) |
Стеатогепатит (n (%)) |
|
|
Таблица 2
ПОКАЗАТЕЛИ ЛАБОРАТОРНОГО И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ |
||
Показатель |
Группа исследования |
Группа контроля |
АЛТ (M ± m ) |
57,5 ± 2,4 |
62,3 ± 3,1 |
АСТ (M ± m ) |
44,1 ± 1,3 |
42,1 ± 1,1 |
билирубин (M ± m ) |
31,2 ± 4,0 |
32,3 ± 2,2 |
ЩФ (n (%)) |
19 (63%) |
15 (50%) |
ГГТП (n (%)) |
14 (47%) |
12 (40%) |
Гипертриглицеридемия (n(%)) |
6 (20 %) |
7 (23 %) |
Снижение ЛПВП (n (%)), |
4 (13%) |
3 (10 %) |
Повышение ЛПНП (n(%)), |
8 (27%) |
9 (30%) |
Макровезикулярный стеатоз (n(%)): |
|
|
Микровезикулярный стеатоз (n(%)): |
|
|
Результаты:
После курса лечения:
Употребление БАД Liver Pro способствовало улучшению клинических проявлений основного заболевания (табл. 3). У 12 человек БАД способствовала исчезновению абдоминального дискомфорта, а 13 пациентов отмечали уменьшение болезненности при пальпации в области правого подреберья. Все пациенты отметили исчезновение чувства горечи во рту, изжоги и отрыжки; у 10 пациентов повысился аппетит, исчезновение тошноты отметили 8 пациентов. У 11 пациентов сохранялись увеличенные размеры печени (по Курлову), у 2 из которых при морфологическом исследовании печени отмечался микровезикулярный стеатоз 2-ой и 3-ей зоны печеночной дольки, у 4 пациентов - диффузный макровезикулярный стеатоз. Таким образом, у 6 пациентов отмечалось морфологически более тяжелое течение стеатогепатита.
У пациентов в группе контроля после курса лечения также отмечалась положительная динамика в течение стеатогепатита, однако при сопоставлении данных с группой исследования в группе контроля клинические проявления заболевания редуцировались в меньшей степени, чем при использовании БАД Liver Pro.
При сравнении результатов лечения пациентов двух групп видно, что добавление БАД Liver Pro повысило эффективность лечения. Среди наиболее ярких показателей - уменьшение абдоминального дискомфорта у больных в группе исследования и в группе контроля у 40% и 23,3% пациентов соответственно. В группе исследования ни один из пациентов после проведенного курса лечения не предъявлял жалобы на метеоризм, горечь во рту и отрыжку и лишь у одного пациента сохранялись жалобы на тошноту и у одного пациента сохранялись жалобы на запор. В то время как в группе контроля 5 пациентов отмечали сохраняющееся снижение аппетита. В группе исследования исчезновение запоров отмечалось в 20,0% случаев, в то время как в группе контроля лишь в 10% случаев. У одного из пациентов в группе контроля сохранялись жалобы на метеоризм.
Таблица 3
КЛИНИЧЕСКИЕ ПРОЯВЛЕНИЯ В ГРУППЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И В ГРУППЕ КОНТРОЛЯ ДО И ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ |
||||||||
Показатель |
Группа исследования |
Группа контроля |
||||||
До лечения |
После лечения |
До лечения |
После лечения |
|||||
N |
% |
N |
% |
N |
% |
N |
% |
|
Абдоминальный дискомфорт |
18 |
60 |
6 |
20 |
14 |
46,6 |
7 |
23,3 |
Снижение аппетита |
12 |
40 |
– |
– |
16 |
53,3 |
5 |
16,6 |
Тошнота |
9 |
30 |
1 |
3,3 |
11 |
36,6 |
1 |
3,3 |
Болезненность при пальпации |
17 |
56,6 |
4 |
13,3 |
15 |
50,0 |
6 |
20,0 |
Увеличение размеров печени |
21 |
70 |
11 |
36,6 |
23 |
76,6 |
14 |
46,6 |
Запоры |
7 |
23,3 |
1 |
3,3 |
5 |
16,6 |
2 |
6,6 |
Метеоризм |
6 |
20 |
– |
– |
7 |
23,3 |
1 |
3,3 |
Горечь во рту |
7 |
23,3 |
– |
– |
4 |
13,3 |
– |
– |
Отрыжка |
4 |
13,3 |
– |
– |
5 |
16,6 |
– |
– |
При опросе больных об их субъективном мнении по поводу приема БАД Liver Pro:
- улучшение общего самочувствия и сна (5 пациентов)
- нормализация стула (6 пациентов)
- уменьшение метеоризма (6 пациентов)
- уменьшение абдоминального дискомфорта (12 пациентов)
- уменьшение горечи во рту (7 пациентов).
При сравнении результатов биохимических показателей крови у пациентов со стеатогепатитом в обеих группах (табл. 4) можно отметить более быструю динамику нормализации показателей цитолиза и холестаза в группе исследования, чем в группе контроля.
Таблица 4
БИОХИМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ КРОВИ ПОСЛЕ КУРСА ЛЕЧЕНИЯ |
||||
Показатель |
Группа исследования |
Группа контроля |
||
До лечения |
После лечения |
До лечения |
После лечения |
|
АЛТ (M± m ) |
57,5 ± 2,4 |
40,2 ± 2,2 |
62,3 ± 3,1 |
49,1± 2,2 |
АСТ (M± m ) |
44,1 ± 1,3 |
38,4 ± 3,2 |
42,1 ± 1,1 |
39,2 ± 3,1 |
билирубин (M±m ) |
31,2 ± 4,0 |
24,5 ± 3,6 |
32,3 ± 2,2 |
25,8 ± 2,5 |
ЩФ (n, %) |
19 (63%) |
2 (6,6%) |
15 (50%) |
3 (10%) |
ГГТП (n, %) |
14 (47%) |
– |
12 (40%) |
– |
Выводы:
- БАД Liver Pro в комплексе со стандартной терапией повышает эффективность лечения больных стеатогепатитом. Уменьшение абдоминального дискомфорта, нормализация стула, уменьшение болезненности при пальпации в области правого подреберья, уменьшение размеров печени, а также улучшение биохимических показателей цитолиза и холестаза более выражено в группе исследования по сравнению с группой контроля.
- БАД Liver Pro в комплексе со стандартной терапией отчетливо способствует устранению таких жалоб как горечь во рту, метеоризм, тошнота, отрыжка.
- Переносимость БАД Liver Pro хорошая, клинически значимых побочных действий выявлено не было.
Обсуждение:
Многочисленные исследования показали, что основное действующее вещество препарата силимарин уменьшает воспалительные процессы в печени, обладает выраженным гепатопротективным свойством, является мощным антиоксидантом, предохраняя гепатоциты от губительного воздействия наносимого свободными радикалами. В исследованиях [Тельных Ю. с соавт., 2006], направленных на изучение влияния препаратов "Santegra" на гиперлипидемию, как одного из ведущих факторов ишемической болезни сердца, автор отметил, что БАД "Santegra" Liver Pro интенсифицирует метаболизм жиров и улучшает липидный обмен в печени.
Таким образом, полученные результаты настоящего исследования препарата подтверждают данные ранее проведенных работ и служат обоснованием важной лечебно-профилактической роли БАД фирмы "Santegra" Liver Pro в схемах гепатопротективной терапии, обеспечивающей повышение эффективности комплексного лечения больных алкогольным и неалкогольным стеатогепатитом, что позволяет не только ускорить регресс изменений в печени, но и в ряде ситуаций прервать или приостановить каскад патологических реакций.
Создание новой формы препарата позволило существенно повысить биологическую усвояемость его основных компонентов, что наряду с отсутствием побочных эффектов (за исключением индивидуальной непереносимости) позволяет использовать данную БАД среди широкого круга пациентов.
Материалы настоящей работы являются научно-практическим доказательством для популяризации клинического использования БАД фирмы "Santegra" Liver Pro в схемах гепатопротективной терапии, и аргументом для представления изученного парафармацевтика в национальные (или региональные) стандарты лечения больных с алкогольным и неалкогольным стеатогепатитом.
Скачать фаил: